ICU病房净化工程 医药公司净化工程

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是 为了*大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

　　世界卫生组织，60年代中开始组织制订 药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了**次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成 绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的 部分内容也急需做相应修改。

　　国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各 方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药 品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。

　　GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的*基本的条件。

　　 《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个 国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。GMP制度现广泛应用于食品饮料、制药、医疗设备等行业。

洁净间辅助间（包括人员净化用室、物料净化室和部分生活用室）；管理区（包括办公、值班、管理和休息室等）；设备区（净化空调系统用房、电气用房、高纯水和高纯气用房、冷热设备用等等）。四类房间中后三类用房都是为了洁净间服务的设施。浩博实验室净化设备工程有限公司满足洁净车间的建造力气密性好，更能保证质量安全。我们的工程师将精心为您服务！

ICU病房净化工程

洁净ICU病房是将空气洁净技术应用于重症加强护理单元，既ICU病房，通过采用科学设计的净化空气处理系统，对病房进行合理的平面布局，建立科学的人、物流程和实施严格的分区管理，达到控制空气质量与环境卫生，防止交叉感染，保护病人与医护人员安全的目的。

空气洁净技术是一种先进的空气处理手段，它以净化空调设备为基础，通过多级的空气过滤系统，清除存在于空气中的微粒和病原微生物，同时对整个ICU病区的空气进行流向控制和循环处理，*终创造一个良好的空气环境。

●空态：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。

●静态：设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无人员。

●动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。

洁净室的气流流型：

●单向流……沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。

●非单向流……凡不符合单向流定义的气流。

●混合流……单向流和非单向流组合的气流。

洁净室的构成：

●结构系统……吊杆、钢梁、天花板格子梁、窗户、门等。

●空调系统……空气处理箱、过滤器系统、风机等。

●地板……高架地板或防静电地板等。

●照明器具……日光灯、黄色灯管等公司其它产品：

■ 重点注意事项：

1、人员净化1-1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置 1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

2、物料净化2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。

3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。

3、医药洁净室空气洁净等级医药洁净室（区）空气洁净度等级：空气洁净度等级悬浮粒子*大允许数（个/?）微生物*大允许数 ≥0.5um ≥5um浮游菌（cfu/?）沉降菌（cfu/皿）

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