GMP认证纯化水设备

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2010版药典要求：

2010版药典对纯化水水质有着严格要求，其相关规定如下：

1）总体性状要求：本品为饮用水经馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的无色、无臭，无味的澄清液体，不含任何添加剂。

2）可量化指标：电导率 ≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)

3）其他检验指标：

检验指标检验方法酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。亚硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失不易挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00003%)微生物取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ J)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个GMP认证要求：

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送

1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

主要部件功能简介：

多介质过滤器：去除水中的泥砂、悬浮物、胶体等杂质和藻类等生物，降低对反渗透膜元件的机械损伤及污染；

反渗透主机：去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等；

软化器：吸附水中多余的钙、镁离子，去除水垢（碳酸钙或碳酸镁）软化水质；

双管板换热器：灭菌冷却；

紫外线杀菌器：高效杀菌，净化水质；

附加说明：原水（符合国家生活用水标准，电导率≤500μs/cm、浊度≤5）进入原水箱贮存，再经由原水泵增压进入砂滤、碳滤器，软化器去除原水中的悬浮物、胶体、有机物及余氯，降低水的硬度。过滤后的水进入保安过滤器，经过一级RO高压泵增压后进入一级反渗透系统，将水中的大部分盐分去除，达到提纯的目的,反渗透出水进入中间水箱储存；经过二级高压泵增压进入二级反渗透处理后贮存到二级RO水箱。再经过臭氧杀菌系统、紫外线杀菌器、使出水水质稳定，再通过管路引至各用水点。

1、纯化水系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便；

2、采用进口海德能低压膜，运用双极反渗透工艺，脱盐率高，出水水质稳定，性能可靠，.*大程度确保系统稳定运行。

3、纯化水采用全不锈钢配置，各连接部分优先采用焊接，均采用双面成型保护焊接工艺、管道内壁做钝化处理，杜绝使用丝牙连接方式，确保安全、规范、整洁、美观。

4.、运用德国进口*先进的自动焊机，全自动一面焊双面成型焊接工艺，并提供各管道焊接编码记录、内窥镜检测照片，让客户安全放心。

5、设计、制造、加工、安装、调试一体化，安装期间委派专业工程师现场讲解设备操作、运行、注意事项等。

6、采用PLC结合人机界面全自动控制，触摸屏一键式启动，操作简单方便，画面清晰，精致美观。

7、触摸屏、开关、仪器、仪表设立*佳高度位置，方便人工操作;手动、自动模式转换快捷安全，并具备提醒功能，防止失误操作对系统产生影响。

8、配备有原水箱、中间水箱，配备液位器装置，可防止因自来水压力不稳定对设备造成影响

9、纯化水专用无菌纯化水箱，配备压力式液位计，旋转喷淋清洗及空呼吸装置；压力关键点设立无水、低压、超压、等多重保护安全功能；

10、触摸屏对水泵、阀门、水罐液位、设有动态动画监控画面，当遇到滤材更换周期到、满水、缺水、低压、超压在触摸屏事件记录栏会记录，当遇到水质、压力、流量出现异常会发出报警。

11、配备有PH调节及在线检测系统，并设有取样点，方便随时能检测水质；

12、配备有UV紫外线及臭氧杀菌器，位于臭氧之后的254nm紫外灯可同时用于消毒和清除臭氧的残留，彻底杀菌，防止细菌对水质的影响；并对纯化水电导率实施实时的监控，保持*低1m/s以上的流速，以减少纯化水管网微生物滋生的可能性。

13、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。（若5分钟内恢复水质合格，在触摸屏上记录栏记录，超过时间不恢复发出报警）

14、为了实现各区段无死角，若纯化水罐满水后2两小时无波动，会触发整个系统循环，防止管道长时间不流动滋生微生物。

15、设水质纠偏功能，有*低使用水质预警功能，永远不会出现紧急的状态。

16、配备有纯化水输送供水系统，并且把制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可不必停止供水或者制水。

17、RO产水、冲洗时间可设定，当用水高峰期，可调节产水时间，使用水点稳定用水。

18、主要电器元件采用法国施耐德，保质保量，并按*佳配置设计。

19、安装管线横平、竖直，美观大方、电缆桥架牢固可靠；电线电缆采用的是国标金龙羽品牌，6平方铜芯国标电线，符合国家电气规范，保证设备用电安全及品质．

20、核心部件（如反渗透膜、高压水泵、无菌水箱），均会要求顾客现场记录型号并查阅其真实性。

公司概况：

深圳市洁峰环保设备有限公司成立于2012年，是一家专业从事环保水处理设备制造、安装、调试、售后于一体的高科技企业，坐落于环境优美、交通便利的深圳市坪山新区三洋湖工业园区，占地面积1000平米，注册资本100万元，拥有30余专业水处理工程师、10余名专业电器工程师和专业管道焊接工程师，其前身是成立于2005年的洁峰水处理设备有限公司，洁峰在历经10年的市场发展之路中，不断改善设备工艺，提升服务质量，整合各类资源，着力打造标准化、专业化、规模化的水处理设备制造商，目前洁峰品牌的反渗透设备、纯化水设备、超纯水设备已广泛应用于光学光电、环保电子、生物制药、能源化工、太阳能光伏、表面处理、食品饮料等行业，并为众多的知名客户所选用。                      

公司经营范围：

公司主要经营：医药/生物制药/酿酒/食品饮料等行业用纯化水设备、医药纯水设备、GMP纯化水设备；核电/光学光电/环保电子/电镀五金/表面处理等行业用纯水设备、超纯水设备、反渗透设备、离子交换设备；学校、政府机关、楼宇、酒店、宾馆、水电站、矿区等用生活净化水设备、生活饮用水设备、直饮水设备、深度水处理设备；酒店、工业区、医疗机构等中水回用设备、废水处理设备；各科研机构实验室超纯水设备；PP滤芯、棉芯、反渗透膜、活性炭、石英砂等水处理耗材销售与更换。

公司发展历程：

2005年，深圳市洁峰水处理设备有限公司成立，注册资本10万元，开始涉足水处理设备领域，并在坪地设立营业部；这一时期是洁峰前期积累阶段，主要承接小型纯水设备、离子交换设备的制造、安装工作，同时承接大型纯化水设备、净化水设备、反渗透设备的售后维护工作，在售后维护中提升专业技能，提升服务质量；

2006年，洁峰水处理设备有限公司开始转型，走上自主品牌经营道路，创立JFEP品牌，独立承接大型净化水设备、纯化水设备、反渗透纯水设备工程，注册资本50万元，拥有300平米独立厂房，并与广州市光维光电科技签约超纯水设备项目，开始涉足光学行业；并确立立足珠三角—面向全国市场—走出国门的三步走市场发展战略之路；

2007年，与台湾华国光学集团、广州长步道光电展开深入合作，提供EDI超纯水设备，在光学行业崭露头角并扩大经营范围，将纯水设备延伸至生物制药、医药、环保电子行业，成功将JFEP品牌推向珠三角地区；

2008年，着手内地市场扩张之路，与宜昌永鑫精工科技有限公司、湘潭美视电子科技有限公司、烟台新东方冶金企业签约纯水设备、超纯水设备、净化水设备合作事宜，扩大品牌知名度；

2009年，与博泰生物科技有限公司、奥美医疗器械签约纯化水设备，与中国工程物理研究院、深圳大学反光材料厂签约实验室超纯水设备，并与与武汉理工大学、深圳大学、三峡大学等多家科研机构建立合作关系，在环保水处理设备领域进一步提升自己的专业度。并在福建武夷山、广西柳州、防城港等省市签约纯水设备、反渗透设备工程，开始了全面内地市场扩张之路；

2010年，签约稻花香酒业股份有限公司纯化水设备项目，正式入驻酿酒行业，并与海南海灵制药、天津飞鹰制药、延安延长油田、甘肃天水油脂化工厂等知名公司开展深度合作，内地市场进入爆发式增长阶段；

2011年，深圳洁峰环保设备有限公司成立，注册资本100万元，入驻三洋湖工业园，坐拥1000平米现代化厂房，汇聚30余名水处理设备领域顶尖工程师，打造标准化水处理设备制造商。成功签约孝感松林光学、佛山森浤光学超纯水项目、深圳世界大学生运动会直饮水工程、广东粤电集团超滤净化水工程，与赛百诺、海普瑞等知名生物医药公司建立合作关系，为纯化水设备提供后续服务。并独创洁峰水处理设备托管式服务，提升售后服务质量；

2012年，与深圳市劲嘉彩印股份有限公司签约纯水工程，开始涉足印染行业，同时扩大品牌宣传力度，整合各类资源，着手海外市场，并与加拿大Honson药业建立友好合作关系，开始迈入海外市场扩张之路；

2013年，洁峰人整装待发，扩充注册资本、增加厂房面积、加强专业队伍建设，朝着标准化、规模化、专业化水处理设备供应商奋勇前进，只为您提供更优质的设备，更周到的服务；

2014年，签约惠州海天堂、深圳鸿福行、云药集团、富民县人民医院、深圳博泰医药公司纯化水项目，行业首创一体化纯化水设备；

2015年，我们期待更多的合作机会........

水是生命之源，是万物之本，是品质的保障，是工业的命脉；流动的水体是澎湃的激情，有水的地方必有洁峰环保，我们为水而生，为水而痴迷，为水奉献，只为实现我们的承诺：将您拥有的水，变成您期望的水！

天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物。洁峰便是要做水处理设备行业的谦谦君子，让我们携手共进，将自己*美丽的年华奉献在环保事业的道路上！

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