医疗器械清洗纯化水设备

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更新时间：2015-06-12 10:45:36
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(一)纯化水设备安装确认所需文件：

①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数;

②纯化水设备及管路安装调试记录;

③仪器仪表的鉴定记录;

④设备操作手册及标准操作、维修规程。

(二)纯化水设备安装确认的主要内容：

纯化水设备的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

1.纯化水设备的安装确认：纯化水的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处设备主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

2.纯化水设备管道分配系统的安装确认：

(1)管道及阀门的材料：管道选用不锈钢(304、316L等型号)。不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性;②易于消毒;③工作温度范围广。

(2)管道的连接和试压：如前所述，纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。

(3)管道的清洗、钝化、消毒：不锈钢管道的处理(清洗、钝化、消毒)可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。

①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，*好能装一只流量计。

②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水(温度不低于70℃)配置成1%(体积浓度)的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。

③冲洗：将纯化水加入，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。

④钝化：a.用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃温度下循环60min后排放。b.或用3%氢氟酸(体积分数)、20%硝酸(体积分数)、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25～35℃，循环处理10～20min。然后排放。

⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min。

⑥*后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。

⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。

上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。

(4)完整性试验

贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。

(三)仪器仪表的校准

纯化水设备上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯化水设备常用的仪表有：电阻(导)仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的是紫外灯(UV)等应引起格外的重视，紫外灯校准的参数是：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。

(四)操作手册

列出纯化水设备中所有设备操作手册和日常操作、维修单。

用途：可用于饮用水、食品饮料添加用水、电子行业、化工工艺用水、工业清洗、化学药剂、化妆品、洗涤剂、香料、化学药剂、科研院所、实验室等行业用纯水、去离子水。

近年来，随着国家对医疗卫生基础设施投入的加大，全国各地医院的新建、迁建、扩建工程逐渐进入了高峰医用净水系统也逐渐被规模较大的综合性医院纳入到设计与规划中。医用净水系统的重要程度不亚于医用气体系统，一套安全可靠的医用净水系统源自设计过程中的严谨和细致。本文主要从净水的分类、工艺流程设计、输送系统设计、运行管理系统设计、机房设计 5个方面进行探讨与分析。

一、医用纯化水设备产水分类

医院的水源绝大部分均来自于市政自来水，因此原水的指标均应符合《生活饮用水卫生标准》。但是医院很多专业科室均需要对原水进行水质处理才能达到实际使用的要求，由于水质指标要求的差异性，从而决定了医用净水系统“集中制水、分质供水”的系统特性。医用净水按水质指标差异主要分如下几种：

（一）血液透析用水

原水经净水系统处理后滤除固形颗粒、细菌、病毒、内毒素、有害离子，供血透机用水和透析液配制用水，终端水质指标达到血液透析和相关治疗用水标准万方数据（YY0572-2005）。使用科室主要为：血透中心、ICU等。

（二）器械清洗消毒用水

原水经净水系统处理后滤除固形颗粒、细菌、病毒、有害离子，终端水质指标达到《医院消毒供应中心第 1部分：管理规范》（WS310.1-2009）和《医院消毒供应中心第 2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（ WS310.1-2009）的相关要求，由于这两个规范对器械

清洗用水的指标要求为建议性的框架要求，因此比对国外消毒供应中心的用水要求和主流大型自动清洗机的进水水质指标要求，建议采用欧盟 EN 285标准。使用科室主要为：中心供应室、手术部供应室、手术部洗消间、内镜清洗室、DSA导管清洗间、口腔科等。清洗用水的指标要求为建议性的框架要求，因此比对国外消毒供应中心的用水要求和主流大型自动清洗机的进水水质指标要求，建议采用欧盟 EN 285标准。使用科室主要为：中心供应室、手术部供应室、手术部洗消间、内镜清洗室、DSA导管清洗间、口腔科等。原水经净水系统处理后滤除固形颗粒、细菌、病毒、有害离子，终端水质指标达到《医院消毒供应中心第 2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.1-2009）附录D 表 D.1的指标要求。使用科室主要为：中心供应室。

（四）生化检验用水

原水经净水系统处理后几乎滤除全部杂质和离子，终端水质指标达到《中国国家实验室分析用水标准》（GB/T6682-2008）中一级水指标和 2005版药典纯化水指标。使用科室主要为：生化检验科、病理科、药物配置中心等。

（五）手术刷手用水

原水经净水系统处理后滤除固形颗粒、细菌、病毒，终端水质指标、离子指标与原水基本一致，固形颗粒和细菌的滤除率>99%，因此又被称为无菌冲洗水。以上 5种水基本上涵盖了一个综合性医院的常用净水种类，其他类型的特殊用水可以根据具体的要求在以上 5种水的基础上对净水工艺进行微调就可以实现。

二、医药纯化水设备工艺设计

医用净水系统的设计实际上是设计一个过滤系统将原水中杂质脱除的过程，杂质的物理尺寸从大到小依次为固形颗粒 >细菌 >病毒 >内毒素 >杂质离子。从杂质过滤的难易程度来看，*高的过滤精度是对杂质离子的过滤，也就是水处理技术中的脱盐工艺。从净水的分类可以看出，除手术刷手用水对离子脱除没有要求外，其余用水都有脱盐的要求。实现脱盐的工艺常用的有反渗透、离子交换、 EDI电渗析、蒸馏 4种方式，其中以反渗透工艺应用*为广泛，特别是随着反渗透元件性价比的大幅提升，反渗透技术承担医用净水系统的核心也是大势所趋。在确定了医用净水系统以反渗透工艺为主线工艺后，系统严格遵循预处理、反渗透、后处理的分级处理原则，合理设计各级膜与非膜处理工艺及其先后次序，是确保系统稳定可靠的必要条件。

（一）预处理系统设计要点

反渗透膜工艺在进行水体脱盐处理的同时，几乎可以截留系统进水中的全部悬浮物，无机物，有机物，微生物等杂质，同时反渗透膜结构的特征决定了若没有合理的预处理系统流程反渗透膜很快就会被杂质污染和堵塞，因此为使反渗透膜系统能够持续稳定工作，保持良

好特性，根据分级工艺处理原则，必须在膜系统的进水前设置预处理系统。

根据常用反渗透膜元件的技术特征，预处理系统的出水指标一般需要满足如下的条件：

1.余氯浓度低于 0.1mg/L；

2.污染指数（SDI）低于 5；

3.难溶盐的饱和度低于100%，碳酸钙结构趋势指标LSI值小于零；

4.铁离子含量低于 0.3mg/L，锰离子含量低于0.05mg/L；

医用净水系统的预处理流程需要根据原水的指标进行设置，一般采用传统的多介质滤器 ->软水器 ->活性炭滤器 ->精密滤器的工艺流，这样就可以达到反渗透进水的指标要求。

多介质滤器一般采用无烟煤 +石英砂组合的双层或三层滤料布置，上层滤料为相对的大粒径、低密度滤料，下层滤料为相对的小粒径、高密度滤料。滤层厚度应采取上层厚度高于下层厚度的原则。滤速的设计一般控制在10 m/h ~15m/h。

软水器采用阳离子交换树脂将原水中的难溶盐的钙镁离子用钠离子进行置换，从而达到水质软化的效果，确保反渗透系统的给水被浓缩时 CaCO 3、 CaSO 4、 MgSO 4不会因饱和析出而在膜面结垢。树脂软化工艺基本上采用动态固定式单层床结构，选用进口或国产食品卫生级

的 001*7湿态树脂，当底层树脂失效后软水器就失去软化功能，因此必须在树脂交换饱和前进行及时的再生。因此软水器需要配置一套树脂再生装置，定期对软化树脂进行再生。