供应洁净厂房GMP车间二级反渗透设备--洁净厂房G

一：GMP对制药用水制备装置的要求 　　

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 　　

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 　　

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 　　

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 　　

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 　　

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 　　

7、制药用水的输送 　　

1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 　　

2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 　　

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 　　

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

注：本公司产品均可按照客户要求量身订做，如客户对产品有任何疑问或要求请及时来电咨询；

水质符合2005版药典标准和GMP中的各项规定

设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序）

单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料， 预处理设备的管路采用UPVC管材）

化学指标：符合中华人民共和国药典2005版纯化水水质要求
☆ 卫生学检查：微生物100CFU/ml
☆ 内毒素：0.25EU/ml
☆ 电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μs/cm
☆ 氨≤0.3μg/ml ;硝酸盐≤0.06μg/ml ;重金属≤0.5μg/ml

企业名片