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水管道中的有害气体、臭气、有害虫灯进入室内，产生微生物污染，并为室外污水的处理和综合利用提供便利条件，因此洁净区域的排水系统也极其重要的。

医药工业所产生的污水有三类：

（1）生活污水包括卫生洁具、洗手设施、淋浴设施等排出的污水；

（2）生产废水是生产过程中所产生的污水和废水，包括设备及容器洗涤用水、冷却用水等；

（3）雨水包括屋面的雨水及融化的雪水。

其室内排水体制一般采用分流制，生活污水、排水设计规范（TJ13-74）外，还必须遵守GMP的有关规定。采取的措施主要有：

（1）100级的洁净室内不宜设置水斗和地漏，10000级的洁净室应避免安装水斗和地漏，在其它级别的洁净室中应把水斗及地漏的数量减速少到*低程度；

（2）洁净室内与下水管道连接的设备、清洁器具和排水设备的排出口以下部位必须设存水弯或水封装置；

（3）设在洁净室的地漏，要求材质不易腐蚀（内表面光洁，例如不锈钢材料），不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水废气倒灌，允许冲洗地面时临时开盖，不用时则将盖盖死，必要时还应根据产品工艺要求，灌以消毒剂消毒灭菌，从而可以较好地防止污染（现在国内已开发了这种医药工业的新型专用洁净地漏）；

（4）质监部门及生产上产生的酸碱废水亦应设置专用管道，并采用PVC（塑料管或ABS工程塑料管，引至酸碱处理装置；

总之，洁净区域应尽量避免安装水斗和下水道，而无菌操作区应**避免。如需安装的则设计时应考虑其位置便于维护、清洗，使微生物污染降低到*小程度。

十一、洁净室的测定

验证通常是由安装确认、运行确认、性能确认组成的，其中仪器仪表的校正应归属于安装确认，性能确认是作*后的判断。在生产或工艺验证上，性能确认是检验该工艺过程的*终目的。在生产环境验证上、性能确认是对HVAC系统是否能达到规定的洁净度做出判断；我们将性能确认称作为“洁净度测定”。医药工业洁净室的洁净度

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