无菌室

1

、

洁净室

（无菌室）

要符合规范要求：

无菌室应采光

良好、

避免潮湿、

远离厕所及污染区。

面积一般不超过

10m2

，不小于

5m2

；高度不超过

2.4m

。由

1

—

2

个缓冲间、操作间组成（操

作间和缓冲间的门不应直对）

，操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲

间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无

菌室内应六面光滑平整，

能耐受清洗消毒。

墙壁与地面、

天花板连接处应呈凹弧形，

无缝隙，

不留死角。操作间内不应安装下水道。

无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度

100

级或放置同等

级别的超净工作台，室内温度控制

18

—

26

℃，相对湿度

45%

—

65%

。缓冲间及操作室内均应

设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，

空气洁净级别不同的相邻房间之

间的静压差应大于

5Pa

，

洁净室（区）

与室外大气的静压差大于

10Pa

。无菌室内的照明灯应

嵌装在天花板

内，室内光照应分布均匀，光照度不低于

300lx

。缓冲间和操作间所设置的

紫外线杀菌灯（

2

—

2.5w/m3

）

，应定期检查辐射强度，要求在操作面上达

40uw/m2

。不符合

要求的紫外杀菌灯应及时更换。

2

、建立使用登记制度：药厂各个微生物检测检验室都要建立使用登记制度。在登记册中可

设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态

（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数

）

、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙

面、天花板、传递窗、门把手）

、消毒液名称等。

3

、建立使用标准操作规范（

SOP

）并严格管理

:SOP

内容至少要有以下几点：

（

1

）

规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少

1h

以上，

同时开

启净化台和紫外灯。

 

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