天津医药冷库专家-试剂冷库-药品、试剂储存

      体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，是医药机械中的一部分，体外诊 断试剂根据产品风险可以分为三类，以此为：第三类、第二类、**类产品。

GSP是药品经营质量管理规范，其对于药品冷库的规定如下(相关资料)

　　医药冷库gsp、gmp认证审批手续:

　　药品阴凉库：2℃~10℃ ，主要用于药品的存储；湿度：45～75%。

　　疫苗冷库：0℃~8℃ 常用于疫苗、药剂的存储。

　　血液冷库：-5℃~1℃ 可储存血液，生物制品等。

　　血浆冷库：-20℃~-30℃ 用于血浆，生物材料，疫苗的储存。

GMP和GSP有专门的审批手续，符合GSP的医药冷库需要具备：

　　1.两套独立的制冷系统，预防一套出现问题冷库温度出现波动。

　　2.备用电源，冷库应配有应急电源，预防突然断电情况。

　　3.库内温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

　　4.冷库的面积*小不低于20立方米，根据不同标准，企业建造体积不同。

　　5.对特殊低温要求的药品，应配备符合其表胡宗南的贮藏装置。

体外试剂诊冷库要求参数：

　　1.企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积不得少于100平方,不得设置在居民区内，

　　2.企业存储诊断试剂的冷库不得设置在居民区内。

　　3.冷库环境整洁，无环境污染。

　　4.冷库部分与办公、营业场地应有效隔离。

　　5.装卸货作业平台应具备天气影响措施。

　　6.冷库符合GSP标准。配有自动监测、调控、显示温湿度装置。

　　7.冷库应具备两套独立的制冷系统、应急电源等。

体外诊断试剂分类：

　　（一）第三类产品：

　　1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

　　2．与血型、组织配型相关的试剂；

　　3．与人类基因检测相关的试剂；

　　4．与遗传性疾病相关的试剂；

　　5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

　　6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

　　7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

　　8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

　　（二）第二类产品：除已明确为第三类、**类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

　　1．用于蛋白质检测的试剂；

　　2．用于糖类检测的试剂；

　　3．用于激素检测的试剂；

　　4．.用于酶类检测的试剂；

　　5．用于酯类检测的试剂；

　　6．用于维生素检测的试剂；

　　7．用于无机离子检测的试剂；

　　8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

　　9．用于自身抗体检测的试剂；

　　10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

　　（三）**类产品：

　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            

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