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药品洁净室设计规范

药品生产环境的空气洁净度等级的确定，尚应符合下列要求：

1·医药洁净室（区）有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度等级。

2·在满足生产工艺要求的前提下，医药洁净室的气流流型宜采用工作区局部净化或者全室空气净化，也可采用工作区局部净化和全室空气净化相结合的形式。

医药洁净厂房洁净室设计存在的问题

1、洁净室设计不能满足生产的实际需要

对于新建的洁净室工程或大型的洁净室改造工程，业主一般倾向请正规的设计院进行设计，而中、小型的洁净室工程，考虑到成本，业主一般会与工程公司签订合同，其中的设计工作就让工程公司承担。尽管国家颁布了国家标准(《洁净厂房设计规范》GB50073-2001，简称设计规范)，但有一些中、小型净化工程公司不能正确理解和应用上述设计规范。在测试过程中经常发现以下问题。

2、混淆洁净室检测目的

洁净室性能检测和评价工作是在洁净室施工完成时衡量是否达到设计要求(验收测试)和保证洁净室正常工作状态(定期测试)十分必要的工作步骤。而验收测试包括竣工调试和洁净室综合性能全面评价两个阶段。一些新建的洁净室经常将这两个阶段混为一体，往往以竣工验收阶段的调整测试结果，代替综合性能全面评定的检验结果，或用综合性能全面评定的检验来代替竣工验收阶段的调整测试，这都是不可取的。这两个阶段测试的目的不同，测试的内容也不尽相同。竣工验收阶段的测试多侧重于调整，而且可能反复进行多次，这种测试多由施工单位单独进行。洁净室综合性能评价测定则是在竣工验收测定后进行，由有资质、经验的第三方承担。

3、洁净室运行中存在的问题

①洁净室内布局不合理②洁净室的清扫工作不规范

③在对一些洁净室的局部单向

流进行风速及洁净度测试时，经常会遇到同一局部百级区域某些位置的风速很小，几乎为零，且洁净度也经常超标。

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