验证 项目 |
车厢容积 |
测点数量、间距 |
测点安装位置及名称 |
验证测试设备 |
车厢温度均匀分布特性布点
图号:TZ-03 |
4.5 m3 |
车厢各角及车厢顶部中央均匀分布9个点
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通道1:车均匀A上 通道2:车均匀B上 通道3:车均匀C上 通道4:车均匀D上 通道5:车均匀A下 通道6:车均匀B下 通道7:车均匀C下 通道8:车均匀D下 通道9:车均匀E中 |
验证使用测试设备信息 计量器具名称:温场分布验证仪 型号:JQA-1016 编号:101120 校准证书编号:RG13-06692-1 校准结果的不扩展不确定度: 温度U=0.14℃ K= 2 校准日期:20131103 证书有效期:2014.11.03日前有效
校准标准器: 标准水银温度计 校准器误差:±0.15℃ 出厂编号:2-45 标准器证书编号:RG13-00461-2 校准器有效期:2015.03.01日前有效 校准环境条件: 温度25.0℃,相对湿度49% 校准单位:青岛市计量测试所 |
验证布点安装人员须知: 1, 验证布点安装时,根据对应图号图纸中标注的测点位置,以“反色标签纸”标示测点位置名称,并根据以上各测点位置及通道名称设置测点; 2, 冷藏车温度均匀分布特性布点 图纸对照 图号: TZ-03 3, 各测点布点完成后,对冷藏车均匀性测点进行拍照; 照片要求:能清晰显示出测点安装位置。 4, 现场实景拍照完成后,照片打包传送到北京技术中心进行审核; 5, 开启各测点记录仪主机,开始记录数据,定时记录间隔:5分钟/次,冷藏车温度平稳后连续采集 5小时以上。 6, 验证测点布点完成,按照验证方案开始进行各项测试验证。 7, 测试完成后,将电脑中D:\ bbtsdat 文件夹复制并粘贴,重命名为同舟冷藏车验证数据,并传送到北京技术中心分析。 8, 本项目测试数据采集完成,进行下一项目的测试数据采集。 |
第三方冷藏车验证项目:
1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设施运行参数及使用状况测试;
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
2.冷藏车验证测点标准:
ü 在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
ü 在被验证实施的设备内一次性同步验证布点,特殊项目和特殊位置用特殊布点。
ü 每个库房均匀布点数量不得少于9个,仓库各角及中心位置均需布置测点。
ü 每两个测点的距离不得大于5米,垂直间距不得少于2米。
ü 每个库房的作业出入口及风机至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个点。
ü 每个冷藏车的厢内测点的数量必须大于等于9个,每增加20立方米增加1个测点,不足20立方米的按照20立方米计算。
ü 每个冷藏箱或者保温箱的测点数量不得少于5个。
3.GSP冷藏车验证相关
ü 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。
ü 验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的*大允许误差为±0.5℃。
ü 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备及监测系统,未经验证的设施、设备及监测系统,不得用于药品冷藏、冷冻储运管理
ü 验证的结果,应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
ü 企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作,企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。