温湿度监测系统验证设计方案

《设计安装方案》

项目名称：温湿度自动监测系统

项目地点：天津市华苑产业区开华道18号

实施时间：2015年 1月 31日 起  

至 2014 年 2 月 15  日

标准依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）

《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令2012年第90号

《GSP五个附录 》 2013年　第38号

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

《中国药典》（2010年版）

验证指导：《药品GMP指南》厂房设施与设备——确认验证控制

       温湿度数据自动记录监测功能：系统各测点终端能有效对周边环境温湿度数据进行实时采集、传送、报警；系统管理主机对监测数据进行收集、处理、分析、记录、报警、参数设置等功能。系统自动生成监测记录并按日备份，内容包括各通道温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别；系统对监测数据以加密文件格式、Excel表格和曲线图等形式进行存储、显示、打印与导出。

确定日常关键监控点的设置原则：

1， 空调出风口

2， 临外界的墙的边缘易受到外部环境影响

3， 墙角、货架中下部通风不畅的部位，易造成热点；

高架库存货区的上、下部位，观察是否有温层出现；

4， 各出入口，包括通向外界及非控制区的出入口；

5， 考虑到货架与墙壁的阻隔，每10米应设置不少于1个监控点；

6， 恒温库空调夏季制冷*低温和冬季制热*高温在10~20℃之间；夏季制冷*低温与冬季制热的*高温均在《药典》要求范围内；阴凉库制冷制热均由空调设备提供，当夏季时，空调设备出风范围内为相对低温区，靠外侧部分为相对高温区；当冬季时，空调设备出风范围内为相对高温区，靠外侧部分为相对低温区；库房内的高低温区域随外部气候变化及空调的制冷或制热而变化，并不存在**的高温点和**低温点，库内受到外界影响的区域主要为临外界的墙边缘位置。日常监测点安装位置应避开作业出入口及风机出口，选择药品储存区域中相对较可能存在超温风险的靠外侧位置、货架阻隔区并均匀分布。

验证报告编制要求：

GMP温湿度在线监测系统验证的项目至少包括：

1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

2.温湿度监测设备的测量范围和准确度确认；

3.测点终端安装数量及位置确认；

4.温湿度监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

以上验证项目各项验证控制环节均需按照审定的验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。

仓库温湿度监测系统设计

GMP是国家药监局为管理制药企业从原料、人员、设施设备、生产过程、到包装运输等药品方面达到国家规定的温升质量，保证药品安全经营的一套可操作的作业规范。GMP认证系统能过帮助制药企业改善企业卫生环境，并且能够及时发现在生产药品的过程中存在的安全隐患，使其能够及时改善，使得药品能够更加安全可靠的经营流通。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。

企业名片