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  • BWFI1型医药注射用水制备设备系统
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详情介绍

注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水,故又称重蒸馏水。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平,纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点:一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施;二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。

注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等获得,各国对注射用水的生长方法作了十分明确的规定,如:
①美国药典(24版)规定“注射用水必须由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得”。
②欧洲药典(1997年版)规定“注射用水为符合法定标准得饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得。
③中国药典(2000年版)规定“本品(注射用水)为纯化水经蒸馏所得的水“。
可见注射用水用纯化水经蒸馏而得是世界公认的**方法,而清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的清洁蒸汽发生器获得。
蒸馏法对原水中不发挥性的有机物、无机物,包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质有很好的去除作用。蒸馏水机的结构、性能、金属材料、操作方法以及原水水质等因素,均会影响注射用水的质量。多效蒸馏水机的“多效”主要是节能,可将热能多次合理使用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽-水分离器。
对蒸馏水水机的要求是:
①采用316L医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器;
②电抛光(240粒)并作钝化处理;

③装有测量、记录和自动控制电导率的仪器,当电导率超过设定值时自动转向排水。

对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成,减少腐蚀,便于用化学品对贮罐消毒;贮罐要密封,内表面要光滑,有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。
贮罐对水位的变化要作补偿,通常有两种方法:一是采用呼吸器;另一个方法是采用充氮气的自控系统,在用水高峰时,经无菌过滤的氮气送气量自动加大,保证贮罐能维持正压,在用水量小时送气量自动减少,但仍对贮罐外维持一个微小的正压,这样作的好处是能防止水中氧含量的升高,防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。
对贮罐的要求:
①采用316L不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理;
②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以加热消毒或有夹套;
③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒;
④排水阀采用不锈钢隔膜阀;
⑤若充以氮气,须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。

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上海步恒机械科技有限公司

 

 

 

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