BPW药典纯化水机医疗器械纯化水处理设备

概述：BPW系列药典纯化水机是满足GMP2010版标准的纯化水处理设备。广泛应用在**类、第二类和第三类医疗器械（医疗器械的分类管理定义是：**类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。附有三类医疗器械名录）的生产中使用。根据法规《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求，工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检测试剂制备的底液。

BPW药典纯化水机的制造工艺是：1、预处理+二级RO膜组件；2、预处理+二级RO膜组件+EDI模块；少部分会采用预处理+二级RO+多效蒸馏水机（注射用水典型工艺）。自身的菌落数，从而污染医疗器械生产过程及其生产环境。

BPW系列药典纯化水机的应用范围：

根据法规要求，工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检测试剂制备的底液等。其中：（一）饮用水:主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等；（二）纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等。纯化水适用产品：骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。另外，水质的污染也会给医疗器械生产环境及产品带来影响。如工位器具、洁净服使用了不符合标准的水进行清洗，势必会增加其自身的菌落数，从而污染医疗器械生产过程及其生产环境。

部分三类医疗器械名录：

BPW药典纯化水机的质保：上海步恒机械科技有限公司对所提供的设备是运行质保壹年或者交货质保壹拾捌个月。我们建有完善的设备配件库，提供所有的零配件，向用户提供相关设备及消耗材料的供应/制造商；设备自通过验收之日起壹年内，除非人为或天灾地变等不可抗因素外，如果因设备本身质量问题导致出水不合格，本公司将负责免费维修或予以调换。在免费维修服务期后的维修服务仅收取合理的成本费。

上海步恒机械科技有限公司生产制造包括纯水设备、机组；纯化水设备、机组；超纯水设备、机组；电镀废水设备、啤酒生产废水处理设备、印染纺织生产废水处理设备、中水回用等各种水处理设备及工程的研发、生产、销售、安装调试、技术咨询、操作培训、售后服务、及水处理配件的销售于一体的高科技企业。目前公司产品已广泛应用于食品饮料、医药、化工、电力、电子、煤炭、环保、涂装、生物工程、化妆品等行业，深受用户好评。

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