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  • ​温度验证服务-温度分布验证

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温度验证服务-温度分布验证

1简介:

为满足新版GMP验证要求,一个能够独立工作的温度验证系统,具有缩短验证试验参数的设置时间,简化热电偶(热电阻)探头接插方式,按照用户要求的内容,生成严格的验证试验数据报告等特点,将温度验证试验的过程极大地简化。该装置满足FDA 保护电子记录数据的规范要求(21CFR Part 11),并且符合国际上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范(EN285,EN554)。

1.2目的:满足隧道式烘箱、干热灭菌柜、脉动真空灭菌柜、恒温箱、冻干机等温度设备进行温度分布的验证。

1.3依据标准:a.《药品生产质量管理规范》(2010年修订);b.《药品生产验证指南》(2003年版);c.中国国家ITS-90温度标准。 d.21CFR Part 11; e.EN285;  f.EN554;g.C E安全认证;h.ISO-9001质量体系认证。

2.内容

URS01: 设备特性要求:温度验证服务-温度分布验证URS编号内容要求URS01-1满足湿热灭菌柜内部温度测试要求:116至132℃,蒸汽压力大于0.2Mpa。URS01-2满足干热灭菌设备灭菌(108至200℃)及去除热原(230至300℃)的温度测试要求,且耐受时间至少为180min以上。URS01-3满足干热隧道烘箱内部温度的测试和验证:300至350℃。URS01-4满足配液罐、培养罐或SIP系统罐的灭菌验证:121℃,纯蒸汽压力大于0.2Mpa。URS01-5满足培养箱、灭菌锅、干燥箱、超低温冰箱温度分布验证需求:-100℃至250℃。URS01-6满足带式干燥机(无验证孔)、热风循环烘箱(无验证孔)、温度分布验证需求:50℃至150℃。URS01-7满足冻干机在线灭菌验证、板层温度均匀性测试(-60℃至121℃)URS02:设备功能要求:温度验证服务-温度分布验证URS编号内容要求URS02-1设备应包括相关的前校准及后校准功能。URS02-2配备可以供高压蒸汽灭菌器使用的验证孔链接法兰或链接部件,URS02-3配备可以供干热灭菌柜使用的验证孔链接法兰或链接部件,URS02-4配备可以供质检中心实验室,工艺室设备验证的探头。URS02-5配备可以供各类不锈钢配制罐、发酵罐及CIP/SIP罐使用的链接法兰或链接部件,具体实施和解决方案需供货方在调试阶段给予指导。URS02-6在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数,以及热电偶校正偏差值。URS02-7系统能够自动生成验证数据及报告,并且符合21CFR Part 11要求。 URS02-8具有数据储存功能,并且能够导出到相关的计算机中。URS02-9*少可以连接16个传感器探头同时测试。URS03: 安全要求:温度验证服务-温度分布验证URS编号内容要求URS03-1符合国内外职业健康安全、环境安全的法律法规的要求。URS03-2设备隔热性能良好,探头导线不传导热量。URS03-3探头与设备连接处密封良好,不会出现跑、冒、滴、漏的现象。  上海智与懋检测仪器设备有限公司 温度验证服务-温度分布验证

公司拥有温度灭菌验证设备,环境监测设备,冷链运输监测设备,蒸汽质量监测设备等。

公司专业的的技术团队 ,可为制药行业提供包括咨询,验证,系统安装,培训等技术综合服务。

销售产品:

美国FLUKE公司的有线温度灭菌验证系统,温度标准,压力标准等

意大利Tecnosoft公司的高压高温无线灭菌验证仪,冷链运输,冰柜和仓储记录仪等。

瑞士ELPRO公司的洁净室在线粒子浮游菌检测系统,中央检测系统等。

美国CLiMET仪器公司的粒子计数器和浮游菌采样器等

英国ETI公司环境检测仪器,记录仪等。

英国Ω公司温度,压力,流量变送器,以及热电偶,铂电阻探头等。

行业应用:医药食品,生命科学,仓储物流,计量质检,过程控制,工业生产。


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上海智与懋检测仪器设备有限公司

 

 

 

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主营业务:温度验证仪... [详细]

联系人:葛经理

经营性质: 设备供应商

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