医用纯化水设备

适用范围：医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、肾透析等用水。水质标准：达到《中国药典》2005版制药用水标准及GMP认证要求

   GMP对制药工艺用水设备的要求：

   1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。

   2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

   3.设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表现处理， 以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

   4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

   5.纯化水储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，而腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

   6.纯化水宜采用易拆清洗、消毒的不锈钢泵输送。宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。输送纯化水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

   3.1纯化水标准

   酸盐 ＜0.06ppm

   重金属 ＜0.5ppm

   电导率 ＜2us/cm

   3.2、注射水标准

   PH值 5.0～7.0

   氨 ＜0.2ppm

   硝酸盐 ＜0.06ppm

   细菌内毒素 ＜0.25EU/ml

   重金属＜0.5p

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