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根据国家食品药品监督管理局2007年5月23号发布的《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）和2007年9月3号发布《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》(食药监办[2007]179号)的文件精神。浩爽制冷特整理以下文件内容供参考。冷库相关内容咨
冷库种类 温度范围 用途 浩爽制冷：专业从事各种冷库工程设计、建造、安装等工程服务！
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疫苗保存冷库 0~8℃ 可用于贮存疫苗、药剂等
药品保存冷库 2~8℃ 可用于贮存药品、生物制品等
血液保存冷库 5±1℃ 可用于贮存血液（全血）、药物、生物制品等
低温保存冷库 -20~-30℃ 可用于保存血浆、生物材料、疫苗、试剂等
超低温保存冷库 -30~-80℃ 可用于保存胚胎，精液，干细胞, 血浆, 骨髓等生物样品
节 能：独有的制冷系统，采用进口一体机组
冷凝器、压机、蒸发器和电子控制一体布置，制冷剂预灌注，只需 在冷库围板上开一个方空就可以安装，安装简便快捷
使库体、制冷装置和电器控制配合*佳，节能省电
可 靠：采用*先进的隔热材料聚氨酯做芯材的组合库板，专业的技术加优 良的选材，保证系统更可靠、先进的气调装置及气体检测分析仪表， *大限度的保证库内*佳气体成分
安装方便 组合库板全部按设定连接机构预制进去，现场施工特别方便 统一库板模数，采用锁具拼接方式，安装拆卸十分方便，可以任意 分割增容和营养
冷库工程技术参数
1、温度范围（℃）：
疫苗库；0*8 可用于储存疫苗，药剂等。药品库，2*8 用于储存药品及生物制品等。血液储存库，5*1 可用于储存血液，药物生物制品等。低温保温库，-20*-30 保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等。 超低温保存库 -30*-80 可用于保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品等。
2、库板配置：
1、冷库库板库板尺寸规格：标准化的库板宽为100 mm，高度为2米至10米。冷库库板厚度规格：60、75、100、120、150、180、200mm
2、库板厚一般采用100mm、双面为涂塑彩钢板，彩钢板面加工成隐形槽，其重量轻，强度高、隔热性能好, 耐腐蚀、抗老化,该库板拼装简便快捷，是冷库保温库体选择的*佳材料之一。
3、库板心材以隔热性能的轻质聚氨酯发泡一体成型。(同冰柜的内心材料相符)隔热性能特别好。
4，双面彩钢板采用先进的偏心钩和槽钩,偏心式的连接方式实现库板与库板之间的紧密接合，优异的密封性*大程度的减少冷气泄漏，增强隔热效果。T型板、墙板、角板组合冷库在任意空间都可以拼装。简单实用节能环保。
3、电控部分：
1，库外电控箱具有双控电路自动切换的功能通常是指(常规电源和备用电源 ) .
2，特点具有，控制主压缩机和副压缩机自动切换使用，数字显示库内温度，具有，自动监测，调控，显示，和温度上线值和下限值报警功能。记录温度，采用*先进的温度记录仪。
4、制冷部分：
1，具备备用制冷机组，设置3P压缩机两台，相互切换使用。
2，冷库制冷设备。主要是冷库压缩机与蒸发器的选用。一般情况下，小型冷库选用全封闭氟制冷压缩机为主。因全封闭压缩机功率小，价格相对便，该设备运行平稳能耗低，故障发生率低，是目前冷库**机组。
用于疫苗、药品等的保存适用于医院、高校及科研部门，是用来贮藏、 展示生物样本制品等的专用恒温设备，可以用于科研、教学展示等
国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知
（国食药监市[2007]299号） 【收藏】
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表
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